从今年4月1日起，我国正式将射频类美容仪纳入第三类医疗器械(属于最高级别)进行管理，包括家用射频美容仪。所以从上月开始，市面上的射频美容仪产品纷纷“腰斩式”打折，在抓紧最后的清仓。而1日记者浏览发现，在官方旗舰店，相关品牌的射频美容仪已经集体下架。业内人士表示，新规将家用美容仪从“个护家电”升级为“医疗器械”，准入门槛是比较高的。想要持证，就要完成从临床前研究、临床试验到注册申报全流程并获得批准上市。
打着“抗衰老”的旗号，射频美容仪风靡一时
“曾经买它穷成狗，如今跌到399。”3月底记者打开电商平台，发现知名家用美容仪品牌多在进行大促销活动。而这一切，都源于国家药监局发布的《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（以下简称30号公告）。
30号公告明确，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理；自2024年4月1日起，该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。因此，由于许多射频美容仪还未拥有第三类医疗器械注册证，只能赶在4月1日前尽快清库存。
4月1日上午记者再次打页面，发现各品牌促销页面和相关产品均已撤下。记者也留意到，已有不少品牌开始寻觅新“赛道”，各大美容仪品牌纷纷上新光疗类、超声类、促渗类美容仪器。搜索射频美容仪，跳出来的是“超声蛋”“胶原炮”“大排灯”等新产品。
什么是射频美容仪？根据某品牌介绍，射频美容仪的原理是利用电磁波，当电磁波穿过皮肤时，会在皮肤上造成高频水分子震荡，在真皮层产生40℃-55℃这个区间的温度，刺激皮肤底层的胶原蛋白，达到嫩肤紧肤的效果。
打着“抗衰老”的旗号，比医疗美容更便宜、比护肤更有科技感，“黑科技”加持下的家用射频美容仪迅速成为年轻人的“新宠”。记者在小红书平台输入“美容仪”关键词，竟有超过48万篇相关笔记。为啥会选择家用美容仪？网友“Duffy小阿飞”发帖写到，“不用担心去美容院被人家用了乱七八糟的东西，每一次用完之后会明显感受到脸是滑溜溜的，而且后续护肤品吸收得很好。”
所有射频类产品都属于医疗器械吗？
记者了解到，30号公告施行之前，家用射频美容仪一直按照“小家电”的市场标准进行管理。作为“小家电”的家用射频美容仪，由于门槛较低，发生过不少“翻车”事件。业内人士告诉记者，相关标准主要聚焦在安全性上，对于所宣称的美容效果的验证和作用于皮肤上的质量安全检测等并没有相关标准。
南医大二附院皮肤科主任医师张瑞丽告诉记者，如果使用不当，这种家用射频美容仪可能会造成皮肤的低温烫伤。此外，使用频率过高也会造成皮肤屏障受损。
那么，是否所有射频类产品都属于医疗器械？
在新规即将生效的3月30日，国家药监局在官网上对“30号公告”进行了更具体的解读。
根据30号公告，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变；用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或治疗痤疮、瘢痕，或减少脂肪（脂肪软化或分解）等。
例如，预期用于“淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑形、收缩毛孔”等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理。
而仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，则不需要取得医疗。国家药监局表示将强化注册相关指导，更好地指导相关企业开展医疗器械注册有关工作。
扬子晚报/紫牛新闻记者吕彦霖于丹丹
校对王菲
