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达格列净成为首个在全射血分数范围内能够降低死亡率的心衰治疗药物
8月17日，达格列净经过国家药监局（NMPA）批准用于降低成人症状性慢性心力衰竭（心衰）患者心血管死亡、因心衰住院或心衰紧急就诊风险。
此前，达格列净已在中国获批用于治疗HFrEF，此次获批意味着达格列净在心衰的治疗上，已在中国获批覆盖至全射血分数心衰患者。
临床上依据左心室射血分数（LVEF），将心衰分为射血分数降低的心衰（HFrEF：LVEF≤40%）、射血分数保留的心衰（HFpEF：41%LVEF49%）和射血分数轻度降低的心衰（HFmrEF：LVEF≥50%）三种类型。
研究统计，中国有约450万心衰患者[1]，其中约一半在确诊后五年内死亡[]，HFrEF的患者死亡和住院风险更高[3]。
DELIVER研究：达格列净可以覆盖所有的心衰类型
此次中国国家药品监督管理局的批准是基于DELIVERIII期试验的阳性结果。进一步阐明达格列净对HFmrEF和HFpEF治疗的最新研究进展，为达格列净治疗全射血分数范围内的心衰夯实基础。
DELIVER研究[4]是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，共纳入20个国家的6263例症状性心衰患者。患者被随机分为达格列净组（10mg，Bid）和安慰剂组。这项研究旨在评估与安慰剂相比，达格列净治疗左心室射血分数高于40%的心衰患者（HFmrEF、HFpEF）的疗效。
入组标准包括门诊或因心衰而住院的患者、年龄≥40岁、患有稳定的心衰、伴或不伴2型糖尿病、左心室射血分数超过40%、有结构性心脏病的证据，利钠肽水平升高；或者既往左室射血分数≤40%，但入组时超过40%的患者。
主要终点为首发心血管死亡或心衰恶化（心衰住院或因心衰紧急就诊）复合终点事件，中位随访2.3年，达格列净组和安慰剂组分别有512例（16.4%）和610例（19.5%）患者发生了主要终点事件（HR=0.82），可见达格列净可显著降低主要复合终点事件发生率18%。其中，达格列净能使心衰恶化和心血管死亡风险分别下降21%和12%。
图总体人群的疗效结局
与安慰剂相比，达格列净治疗组的次要终点事件也有所减少，能够降低心衰恶化事件和心血管死亡事件的风险达23%、降低全因死亡风险6%；堪萨斯城心肌病调查问卷（KCCQ）总症状评分从基线至第8个月的变化表明，与安慰剂相比，达格列净能改善心衰患者的症状和身体限制。
达格列净：步步升级，成为心衰患者新选择
达格列净是一种同类首个人类钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）选择性抑制剂，此前，达格列净还在包括中国、日本、美国和欧盟在内的全球100多个国家和地区获批用于治疗成人2型糖尿病（T2DM）、HFrEF和慢性肾脏病（CKD）。
达格列净在中国获批用于HfrEF是基于DAPA-HFIII期临床试验[5]，该试验表明，在标准治疗（包含ACEi或ARB）基础上加用达格列净，与安慰剂相比，可将心血管死亡或心衰恶化事件（包括心衰住院hHF）复合终点结局的风险降低26％，并且组成主要复合治疗终点的两种成分均对总体疗效有所帮助。
仅间隔2年，达格列净新适应症再次获批。DELIVER和DAPA-HFIII期试验预先指定的汇总分析结果证实，达格列净是在全射血分数范围内降低死亡率的心衰治疗药物，将给千万中国心衰患者带来新选择。
参考文献：
[1]GuoY,;9:112-122.
[2]TsaoCW,—2023;147::36695182.
[3]WarraichHJ,,frailty,cognition,depression,andqualityoflifeinhospitalizedadults≥60yearswithacutedeco;11(11):e005254.
[4]SolomonSD,;387(12):1089-1098.doi:10.1056/:36027570.
[5];381(21):1995–2008.
中国医师节|致敬了不起的你们
2023年8月19日是第六个中国医师节，节日主题是“勇担健康使命，铸就时代新功”。医学界心血管频道携手北京大学人民医院刘健教授，祝所有医务工作者节日快乐，向所有治死扶伤的医师致敬！
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