云南省药品监督管理局发布医疗器械质量安全公告（2023年第1期）

中8月28日，云南省药品监督管理局网站发布医疗器械质量安全公告（2023年第1期）。按照2023年云南省医疗器械监督抽检计划，该局组织开展医疗器械质量监督抽检。目前已完成抽检280批，发现医疗器械产品质量不符合规定3批。

2023年云南省医疗器械监督抽检质量不符合规定产品名单（第1期）序号报告编号产品名称批号规格标示生产企业抽样单位被抽样单位综合判定不合格项备注1Q20230240医用防护口罩20221125T无菌折叠挂耳式大号河南易生医疗器械科技有限公司红河州绿春县市场监督管理局一心堂药业集团股份有限公司绿春大兴街连锁店不符合过滤效率企业对检验结果无异议，不提出复检。2Q20230150医用外科口罩22012101平面形耳挂式10个装17.5cm×17cm（允差±5%）长东医疗器械集团有限公司丽江市古城区市场监督管理局古城区康骏大药房不符合压力差复检不合格3Q20230292医用一次性防护服20221121175（XL）连身式江西祥众医疗器械有限公司普洱市澜沧拉祜族自治县市场监督管理局普洱康旭医疗器械有限公司不符合外观复检不合格2023年云南省医疗器械监督抽检质量符合规定产品名单（第1期）序号报告编号产品名称批号/编号规格注册人/标示生产企业抽样单位被抽样单位1Q20230106一次性使用静脉留置针批20220524三通型0.7×19mm（24G×0.75N）江西洪达医疗器械集团有限公司德宏傣族景颇族自治州市场监督管理局德宏傣族景颇族自治州妇幼保健院2Q20230108中频电疗仪21110228ZP-100DIA四川千里倍益康医疗科技股份有限公司昆明市寻甸回族彝族自治县市场监督管理局云南人民大药房有限公司寻甸文苑路店3Q20230109一次性使用无菌注射器带针批202211095ml江西丰临医疗器械有限公司昆明市寻甸回族彝族自治县市场监督管理局寻甸民康医院4Q20230135一次性使用医用口罩22030517.5cm×9.5cm广东同德药业有限公司丽江市华坪县市场监督管理局云南健之佳健康药房有限公司华坪河滨花园分店5Q20230136一次性使用静脉留置针20220624Ⅱ-B型0.7×19mm（24G×0.75inch）苏州邦伊医疗科技有限公司临沧市永德县市场监督管理局永德县人民医院6Q20230137一次性使用医用口罩20210117非灭菌型17cm×14cm-3P振德医疗用品股份有限公司楚雄州市场监督管理局一心堂药业集团股份有限公司楚雄雍和居小区连锁店7Q20230139一次性使用无菌注射器带针20221219三件式5×30TWLB江西三鑫医疗科技股份有限公司丽江市华坪县市场监督管理局云南心联欣医药零售连锁管理有限公司8Q20230141一次性使用医用橡胶检查手套20220721F有粉/麻面中号（）上海科邦医用乳胶器材有限公司丽江市华坪县市场监督管理局华坪县中医医院9Q20230149医用外科口罩2022092717mm×15mm长方形南昌市朝阳医疗保健用品有限公司丽江市宁蒗彝族自治县市场监督管理局宁蒗县大兴大众健康药房10Q20230151医用外科口罩20220713A无菌平面耳挂式17.5cm×9.5cm河南省佳康医疗器械有限责任公司丽江市玉龙纳西族自治县市场监督管理局玉龙爱康诊所11Q20230152医用一次性防护服20221109连身式不带鞋套175（XL）江西格兰斯医疗器械有限公司丽江市玉龙纳西族自治县市场监督管理局云南来银医药有限责任公司12Q20230153一次性使用无菌注射器带针202303112.5×19RWLB云南好迪医疗器械有限公司云南省药品监督管理局云南好迪医疗器械有限公司13Q20230154一次性使用输液器带针20230319×20RWSB云南好迪医疗器械有限公司云南省药品监督管理局云南好迪医疗器械有限公司14Q20230155一次性使用无菌注射器带针20220419三件式5×30TWLB江西三鑫医疗科技股份有限公司大理市市场监督管理局国药控股云南滇西有限有限公司15Q20230156一次性使用留置针批C20220119头皮针型（Ⅰ.Ⅴ.-Ⅲ）
0.9×25mm22G×1″36ml/min浙江康德莱医疗器械股份有限公司大理市市场监督管理局大理辉睿药业有限公司16Q20230158一次性使用输液器带针批20221114B3×20RWLB江西科伦医疗器械制造有限公司大理市市场监督管理局云南省医药大理发展有限公司17Q20230160一次性使用医用口罩2211001Ⅰ型平面形耳挂式普通级14.5cm×9cm奥美医疗用品股份有限公司昭通市绥江县市场监督管理局一心堂药业集团股份有限公司绥江康乐连锁店18Q20230161医用外科口罩2204CA0560无菌长方形河南亚都实业有限公司昭通市绥江县市场监督管理局绥江县人民医院19Q20230162一次性使用医用橡胶检查手套221102光面有粉表面中号（7.5号））江西丹美实业有限公司昭通市绥江县市场监督管理局云南健之佳连锁健康药房有限公司绥江兴汶路分店20Q20230183医用防护口罩2220773804立体形河南省中健医疗器械有限公司楚雄市市场监督管理局云南立宁科技有限公司21Q20230184医用外科口罩20211013A型：耳挂式（中号）云南康帆医疗器械有限公司丽江市市场监督管理局丽江市第二人民医院22Q20230185一次性使用医用口罩220204耳挂式17.5cm×9.5cm广州同德药业有限公司临沧市永德县市场监督管理局云南健之佳连锁健康药房有限公司永德永春路分店23Q20230186医用防护口罩5222100269无菌拱形挂耳式河南省豫北卫材有限公司盐津县市场监督管理局一心堂药业集团股份有限公司盐津县大街连锁店24Q20230187一次性使用输液器带针批20221114×19RWLB江西洪达医疗器械集团有限公司楚雄州南华县市场监督管理局南华县人民医院25Q20230188一次性使用静脉留置针03220105Y-B型/26G×0.63″/0.6×16mm苏州灵岩医疗科技股份有限公司昭通市盐津县市场监督管理局昭通锦康药业有限责任公司26Q20230189一次性使用眼科手术用刀6049119374891碧维国际公司楚雄市市场监督管理局楚雄爱尔眼科医院有限公司27Q20230190一次性使用医用橡胶检查手套2111269M无粉/麻面中号（）江西科邦医用乳胶器材有限公司楚雄州南华县市场监督管理局南华县人民医院28Q20230191超声雾化器产品编号：2202020840
批号：220202402AI江苏鱼跃医疗设备股份有限公司楚雄州南华县市场监督管理局南华县医药有限公司中心连锁店29Q20230193新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）221214420人份/盒中元汇吉生物技术股份有限公司昭通市盐津县市场监督管理局昭通康一生药业连锁有限公司30Q20230194天然胶乳橡胶避孕套G210103光面型，标称宽度52mm±2mm海氏海诺乳胶（青岛）有限公司昆明市石林彝族自治县市场监督管理局石林县兴品商贸有限公司31Q20230195一次性使用无菌针灸针214144φ0.25×25mm苏州医疗用品厂有限公司大理白族自治州市场监督管理局大理辉睿药业有限公司32Q20230206天然橡胶胶乳避孕套LB220918宽度：W52mm天津中生乳胶有限公司丽江市玉龙纳西族自治县市场监督管理局一心堂药业集团股份有限公司玉龙玉兴东路连锁店33Q20230207一次性使用中单23021301100×200新乡市畅达医疗器械有限公司临沧市凤庆县市场监督管理局凤庆县中医医院34Q20230209便携式超声雾化器产品编号：202100170090
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